深圳新鵬生物工程有限公司重組人促紅素注射液增加10000IU規(guī)格臨床總結(jié)會(huì)于2013年7月21日在深圳市南山區(qū)新桃園酒店召開，標(biāo)志著重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）增加規(guī)格（10000IU）進(jìn)行“非骨髓惡性腫瘤患者化療相關(guān)性貧血”適應(yīng)癥的隨機(jī)雙盲的多中心臨床試驗(yàn)全部完成。
本次會(huì)議由組長單位福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科林學(xué)德主任主持，人福醫(yī)藥集團(tuán)研究院、深圳新鵬生物工程公司及參加臨床研究的13家醫(yī)院GCP辦公室負(fù)責(zé)人、腫瘤科專家等40余人出席了會(huì)議。會(huì)上，福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科林學(xué)德主任客觀評(píng)價(jià)了該藥的安全性及療效性，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院尹平教授對(duì)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告進(jìn)行了講解。隨后各專家針對(duì)此次的臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行了熱烈討論。
會(huì)上，尹平教授在現(xiàn)場進(jìn)行第二次揭盲，林學(xué)德主任表示我公司研發(fā)的重組人促紅素注射液（10000IU）有效性略高于陽性對(duì)照藥（國內(nèi)知名品牌），在療效上達(dá)到等效的效果，充分肯定了該藥的臨床療效。參會(huì)專家對(duì)藥物在療效和安全性等方面的問題進(jìn)行了充分的溝通，以及對(duì)下一步統(tǒng)計(jì)報(bào)告的完善等提出了有益的建議，此次會(huì)議的圓滿結(jié)束標(biāo)志著臨床工作接近尾聲，也為向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注冊、生產(chǎn)銷售奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
本次會(huì)議由組長單位福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科林學(xué)德主任主持，人福醫(yī)藥集團(tuán)研究院、深圳新鵬生物工程公司及參加臨床研究的13家醫(yī)院GCP辦公室負(fù)責(zé)人、腫瘤科專家等40余人出席了會(huì)議。會(huì)上，福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤科林學(xué)德主任客觀評(píng)價(jià)了該藥的安全性及療效性，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院尹平教授對(duì)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告進(jìn)行了講解。隨后各專家針對(duì)此次的臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行了熱烈討論。
會(huì)上，尹平教授在現(xiàn)場進(jìn)行第二次揭盲，林學(xué)德主任表示我公司研發(fā)的重組人促紅素注射液（10000IU）有效性略高于陽性對(duì)照藥（國內(nèi)知名品牌），在療效上達(dá)到等效的效果，充分肯定了該藥的臨床療效。參會(huì)專家對(duì)藥物在療效和安全性等方面的問題進(jìn)行了充分的溝通，以及對(duì)下一步統(tǒng)計(jì)報(bào)告的完善等提出了有益的建議，此次會(huì)議的圓滿結(jié)束標(biāo)志著臨床工作接近尾聲，也為向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注冊、生產(chǎn)銷售奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
