近段時(shí)間，有媒體爆出“用于治療膿包病、創(chuàng)傷合并感染等病癥的局部外用抗生素——‘百多邦’（化學(xué)名為莫匹羅星軟膏）因原料藥進(jìn)口注冊(cè)證到期的因素，造成超過(guò)10%的醫(yī)院已經(jīng)斷貨或者即將斷貨，其中私立醫(yī)院和個(gè)人診所斷貨多于公立醫(yī)院，有些藥店及網(wǎng)上藥店更是難覓百多邦軟膏的蹤影”，引起社會(huì)廣泛關(guān)注。據(jù)悉，“藥荒”事件有了轉(zhuǎn)機(jī)，國(guó)內(nèi)首仿藥品“匹得邦”牌莫匹羅星軟膏已在海王星辰、國(guó)大、老百姓等主流連鎖藥店有售，目前正在進(jìn)入更多的藥店和醫(yī)院以緩解市場(chǎng)用藥需求。
“百多邦”是由中美史克公司進(jìn)口莫匹羅星的原料藥，然后在國(guó)內(nèi)分裝上市。從國(guó)家藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站查詢顯示，該藥的原材料進(jìn)口注冊(cè)證的截止日期為2013年9月11日。按正常的再注冊(cè)程序來(lái)講，企業(yè)一般會(huì)在半年甚至一年多前啟動(dòng)再注冊(cè)程序，但官網(wǎng)顯示，2013年8月30日，“百多邦” (注冊(cè)號(hào)為JYHZ1300386)的再注冊(cè)工作才剛剛啟動(dòng)，2014年1月13日進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)總局審評(píng)中心排隊(duì)走流程。“按照審評(píng)中心發(fā)布的2013年度審評(píng)報(bào)告顯示，該年共受理112個(gè)藥品再注冊(cè)的批件。照此計(jì)算，“百多邦”的獲批需要約7個(gè)月的時(shí)間。這應(yīng)該是其供貨緊張甚至是斷貨的主要原因。”有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為。
引起社會(huì)廣泛關(guān)注的是，“百多邦”逐步推進(jìn)再注冊(cè)工作將會(huì)出現(xiàn)一年多的市場(chǎng)空白。以2013年度中國(guó)OTC產(chǎn)品綜合統(tǒng)計(jì)排名來(lái)看，外用類產(chǎn)品“百多邦”莫匹羅星軟膏排第三。對(duì)于空出來(lái)的巨大市場(chǎng)，分析人士直言，“國(guó)內(nèi)這類新型皮膚外用抗生素生產(chǎn)廠家并不多，“匹得邦”是“百多邦”目前最好的替代者。”
在皮膚病治療領(lǐng)域，由于該類疾病容易反復(fù)發(fā)作等特性，越來(lái)越受到臨床及患者重視，這也導(dǎo)致了皮膚病用藥規(guī)模呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)。從皮膚病藥的歷史數(shù)據(jù)我們可以看出，絕大多數(shù)合資的皮膚病藥品牌都有上佳表現(xiàn)。“隨著皮膚產(chǎn)品的銷售重心逐漸向零售市場(chǎng)傾斜及越來(lái)越多的品種逐漸從處方藥轉(zhuǎn)為OTC品種，單一產(chǎn)品獨(dú)占市場(chǎng)的格局將被打破，大眾對(duì)產(chǎn)品的功效將會(huì)更為看中。”有專家說(shuō)，這類外用產(chǎn)品屬于OTC藥物，適合自我藥療。從近幾年皮膚用抗真菌藥物的銷售數(shù)量和金額變化趨勢(shì)曲線來(lái)看，說(shuō)明患者對(duì)局部外用抗生素注重品質(zhì)訴求已經(jīng)趨于穩(wěn)定。
而在劑型上，以乳膏劑最為“亮眼”，近年銷售額都占到整個(gè)皮膚外用抗真菌藥物市場(chǎng)的一半左右。需要指出的是，雖然市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)定，但在品質(zhì)提升方面仍有空間。“國(guó)家對(duì)仿制藥的審批更嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)更高、含量范圍控制更精確，對(duì)藥品雜質(zhì)總量的控制超過(guò)對(duì)原研藥的要求，‘匹得邦’的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)明顯。”前述市場(chǎng)人士表示，匹得邦屬于廣譜抗菌藥物，適應(yīng)癥廣；局部藥物濃度高、抗菌效力強(qiáng)、副作用??；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少，臨床、OTC渠道均可操作；上市半年多來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。
