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日前，人福醫(yī)藥研究院研制的3.1類(lèi)新藥安立生坦及安立生坦片劑接受了湖北省藥監(jiān)局專(zhuān)家組注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，并順利通過(guò)。
12月8日至11日，專(zhuān)家組對(duì)安立生坦片中試生產(chǎn)單位——武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量管理部QC實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)等主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了考察?？疾炱陂g，專(zhuān)家組親自到車(chē)間查看了生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，詳細(xì)檢查了生產(chǎn)操作的規(guī)范性、生產(chǎn)記錄填寫(xiě)的真實(shí)性及物料臺(tái)賬與生產(chǎn)記錄的對(duì)應(yīng)性，專(zhuān)家組還到質(zhì)量管理部QC實(shí)驗(yàn)室考察了樣品的留樣及穩(wěn)定性試驗(yàn)等。12月11日，專(zhuān)家組對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批制劑樣品進(jìn)行了抽樣。
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12月16日，專(zhuān)家組對(duì)人福醫(yī)藥研究院進(jìn)行了研制現(xiàn)場(chǎng)核查，主要檢查了物料的合法來(lái)源，原料藥合成工藝、制劑處方研究、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性和完整性，以及樣品留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)的規(guī)范性，并填寫(xiě)了藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。經(jīng)過(guò)5天的核查，專(zhuān)家組一致認(rèn)為人福醫(yī)藥安立生坦及片劑的研究及生產(chǎn)記錄真實(shí)有效，生產(chǎn)條件與該品種相符，認(rèn)定人福醫(yī)藥安立生坦及片劑通過(guò)注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。
3.1類(lèi)新藥安立生坦片，是人福醫(yī)藥研究院首個(gè)自主研發(fā)申報(bào)的3類(lèi)新藥，適用于治療有WHO II類(lèi)或III類(lèi)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者（WHO組1），用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。該項(xiàng)目于2012年11月正式啟動(dòng)，歷時(shí)兩年，于2014年11月正式申報(bào)注冊(cè)。
通過(guò)本次安立生坦項(xiàng)目的申報(bào)，項(xiàng)目組成員得到了極大的鍛煉與成長(zhǎng)，也為研究院今后研發(fā)項(xiàng)目的運(yùn)行管理積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。此次現(xiàn)場(chǎng)核查順利通過(guò)，使安立生坦項(xiàng)目進(jìn)入新的階段，公司3類(lèi)新藥有望增加一個(gè)新的品種，有力支持了集團(tuán)仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)戰(zhàn)略實(shí)施。
