近日，人福醫(yī)藥集團控股子公司美國普克（PuraCap Pharmaceutical LLC）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸美金剛片（Memantine Hydrochloride Tablet）的批準文號。
鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。美國普克于2014年初提交ANDA申請（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品），于近日獲得FDA批準文號。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2014年鹽酸美金剛片在美國市場的總銷售額約為12億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。
本次鹽酸美金剛片獲得美國FDA批準文號，標志著美國普克具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國制劑市場帶來積極的影響。公司將繼續(xù)推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。
