1月19日，人福醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司的藥物“人凝血因子Ⅷ”（治療用生物制品第15類(lèi)）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)2015L05941）。
人凝血因子Ⅷ對(duì)缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類(lèi)病人的手術(shù)出血治療。
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血友病是世界上發(fā)病人數(shù)較多的遺傳性疾病。衛(wèi)生部門(mén)按國(guó)際醫(yī)學(xué)界公布的比例推算，全國(guó)血友病患者人數(shù)大約10萬(wàn)人。根據(jù)中國(guó)制藥信息期刊顯示，以甲型血友病人（病人血液里缺乏凝血因子Ⅷ）占絕對(duì)多數(shù)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2014年度人凝血因子Ⅷ國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥金額約為9,460萬(wàn)元。
中原瑞德自2015年初提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日首次獲得臨床試驗(yàn)批件。公司將按批件要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并于臨床試驗(yàn)結(jié)束后向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。
