人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱我公司）擬定開始進(jìn)行“HWH089項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計”項(xiàng)目外包的招標(biāo)報名工作，報名截止時間為2018年07月30日，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)說明如下
該藥為間變淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，按照臨床試驗(yàn)批件的要求進(jìn)行口服給藥的安全性、耐受性及人體藥代動力學(xué)等試驗(yàn)研究。我公司擬委托第三方進(jìn)行該研究的數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計工作，現(xiàn)接受合格的CRO公司提交方案及報價，有關(guān)事項(xiàng)如下：
一、招標(biāo)內(nèi)容
1. 優(yōu)選CRO公司完成該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計。
2. CRO公司需按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、GCP和國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布有關(guān)要求進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析，并參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則提交符合法規(guī)要求的相關(guān)文件和報告。
二、質(zhì)量技術(shù)要求
該項(xiàng)目以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下工作。
1. 提供臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），并符合CFDA制定的《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》；
2. 根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定電子版的病例觀察表（e-CRF）；
3. 數(shù)據(jù)管理，包括：數(shù)據(jù)庫設(shè)計和建立、數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)庫管理和維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)核實(shí)確認(rèn)、質(zhì)疑與答疑管理；符合CFDA制定的《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》；
4. 統(tǒng)計分析，包括：統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析圖表、統(tǒng)計報告撰寫等服務(wù)。符合CFDA制定的《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》和《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》；
5. 依據(jù)FDA和EMA的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對該研究的臨床試驗(yàn)研究方案給出指導(dǎo)性的建議。
三、參與資格
1. 具備投標(biāo)條件的中華人民共和國的法人或其他組織；
2. 有完善的服務(wù)保障、SOP和質(zhì)控體系；
3. 具有豐富的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)的服務(wù)團(tuán)隊；
4. 投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實(shí)，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕；
5. 如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。
四、參與時間和方法
1. 符合上述條件的參與單位必須于2018年07月30日前將相應(yīng)資料交至我司確認(rèn)參與本次招標(biāo)活動。
2. 參與單位報名時需提交下列文件：
1) 《營業(yè)執(zhí)照》或相關(guān)授權(quán)等資質(zhì)證明的復(fù)印件
2) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計工作計劃書
3) 項(xiàng)目投標(biāo)報價（均以人民幣為單位，包含增值稅）
4) 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：是否做過同類臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計，或者對該臨床試驗(yàn)的方案建議
5) 操作團(tuán)隊介紹及資質(zhì)材料
6）投標(biāo)方應(yīng)準(zhǔn)備至少5 份PPT 展示的相關(guān)資料，以供評標(biāo)小組在路演中使用
3. 報價單位自行承擔(dān)投遞文件等全部費(fèi)用。
4. 本次競標(biāo)不得轉(zhuǎn)包。
5. 投標(biāo)方應(yīng)認(rèn)真審核投標(biāo)文件的全部內(nèi)容，保證邀標(biāo)方能完全理解投標(biāo)書的內(nèi)容，投標(biāo)書一旦送達(dá)，不得以任何理由要求修改。
6. 此次報名只列入?yún)⒓游夜靖倶?biāo)公司的備選，我公司并不承諾報名公司成為最終競標(biāo)公司。競標(biāo)公司將由我公司招標(biāo)小組評估后確認(rèn)。最終解釋權(quán)歸我公司。
7. 有意向投標(biāo)人請將投標(biāo)相關(guān)內(nèi)容及企業(yè)介紹的電子版于報名截止日前一次性發(fā)送至以下郵箱。紙質(zhì)文件（資料請密封，封口加蓋騎縫章）在公示期結(jié)束后1周內(nèi)快遞或派人送達(dá)到本公司（以郵戳日期為準(zhǔn)），投標(biāo)詳細(xì)信息請參考我公司網(wǎng)站“招標(biāo)公示”。紙質(zhì)資料可直接送達(dá)或快遞，須注明“HWH089項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計競選”字樣，投遞至：武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號C7棟，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司醫(yī)藥研究院項(xiàng)目管理中心，張貝靈（收）。（請選擇順豐速運(yùn)）
8. 咨詢方式：zhangbeiling@renfu.com.cn，027-87171911。
人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司
2018年7月18日
