近日,人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片的批準文號,這意味著宜昌人??梢栽诿绹袌鲣N售該產(chǎn)品。
鹽酸二甲雙胍緩釋片用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,以改善血糖控制。 宜昌人福于2017年提交鹽酸二甲雙胍緩釋片的ANDA申請,累計研發(fā)投入約為人民幣500萬元。此次鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批準文號,標志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極影響,公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場上市準備工作。