人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司
醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目采購招標(biāo)文件
招標(biāo)編號(hào)：RFYY201922
招標(biāo)內(nèi)容：HWH340項(xiàng)目病例外包服務(wù)
招標(biāo)人：人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司
二○一九年十一月
制 作： 人福醫(yī)藥集團(tuán)項(xiàng)目招標(biāo)組
通訊地址： 武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)人福醫(yī)藥集團(tuán)二樓225室
郵政編碼： 430075
聯(lián) 系 人： 周文
電 話： 027-87611608
E-mail： tangjing@renfu.com.cn
人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院擬定開始進(jìn)行“HWH340項(xiàng)目病例外包服務(wù)”項(xiàng)目外包的招標(biāo)報(bào)名工作，依據(jù)集團(tuán)公司相關(guān)規(guī)定，特邀請(qǐng)有意參加本次招標(biāo)活動(dòng)且具有相應(yīng)資質(zhì)的投標(biāo)人參與本次投標(biāo)。
請(qǐng)貴單位在閱讀本招標(biāo)文件的各項(xiàng)內(nèi)容后，確認(rèn)本招標(biāo)文件所有條款，進(jìn)行必要的投標(biāo)準(zhǔn)備，并按招標(biāo)文件的要求編制和遞交投標(biāo)書。
一、項(xiàng)目相關(guān)：
招標(biāo)文件編號(hào)：RFYY201922；
招標(biāo)事項(xiàng)名稱：HWH340項(xiàng)目病例外包服務(wù)；
質(zhì)量技術(shù)要求：該項(xiàng)目以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整；
1) 負(fù)責(zé)HWH340項(xiàng)目30例病例（篩選病例350例）整體負(fù)責(zé)入組進(jìn)度等工作；
2) 聯(lián)系相關(guān)具有資質(zhì)臨床試驗(yàn)單位，提供實(shí)施中心數(shù)量及名單；
3) 提供負(fù)責(zé)中心的CRC、CRA、PM、QA/QC、醫(yī)學(xué)支持等服務(wù)，并接受申辦方人員的稽查；
4) 對(duì)參與人員進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，由合格的相關(guān)人員提供整個(gè)臨床研究服務(wù)工作；
5) 負(fù)責(zé)實(shí)施中心的選擇評(píng)估、倫理、合同簽訂、啟動(dòng)、入組、隨訪、監(jiān)查、中心關(guān)閉、分中心小結(jié)等工作；
6) 定期向公司臨床研究中心人員匯報(bào)進(jìn)度情況，臨床試驗(yàn)簽訂合同后至首例入組前每月向我公司書面報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，臨床試驗(yàn)進(jìn)入入組階段每周向我公司書面報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，包括試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)監(jiān)查、不良事件、方案變更及倫理備案等。
二、投標(biāo)人資質(zhì)要求
7) 在中國境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格、經(jīng)營范圍具有相關(guān)資格的合法企業(yè)，具備豐富的臨床研究承接經(jīng)驗(yàn)，有完善的服務(wù)保障和質(zhì)控體系，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
8) 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（正、副本），若有質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或類似證書、省級(jí)及以上高新技術(shù)企業(yè)證書、市級(jí)及以上工商部門或人民政府頒發(fā)的重合同守信用證書、AAA級(jí)信用企業(yè)證書等可一并附上；
9) 投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實(shí)，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕；
10) 如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。
三、投標(biāo)
11) 投標(biāo)方應(yīng)提供含有法人代表簽字和有效印章的標(biāo)書，并密封裝入信封，信封上應(yīng)注明“RFYY201922標(biāo)書”字樣，并在封口處加蓋有效印章，注明投標(biāo)方的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話，一份正本、一份副本；
12) 投標(biāo)方應(yīng)在2019年11月25日前將標(biāo)書送達(dá)（自投或快遞），寄出標(biāo)書后請(qǐng)關(guān)注郵件通知面標(biāo)相關(guān)事宜；另提供投標(biāo)書相關(guān)內(nèi)容及企業(yè)介紹的電子版并發(fā)至招標(biāo)方聯(lián)系人的企業(yè)郵箱(2019年11月25日前發(fā)送，需準(zhǔn)備兩份，一份為加密的完整標(biāo)書，一份為隱藏報(bào)價(jià)部分的標(biāo)書)；
13) 投標(biāo)方應(yīng)認(rèn)真審核投標(biāo)文件的全部內(nèi)容，保證招標(biāo)方能完全理解投標(biāo)書的內(nèi)容，投標(biāo)書一旦送達(dá)，不得以任何理由要求修改。
四、審查與中標(biāo)
1) 招標(biāo)方負(fù)責(zé)組織評(píng)標(biāo)小組，評(píng)標(biāo)小組由招標(biāo)方代表、使用科室、工會(huì)、審計(jì)、財(cái)務(wù)、等人員組成，負(fù)責(zé)標(biāo)書審查評(píng)定工作；
2) 評(píng)標(biāo)小組將依據(jù)招標(biāo)文件的有關(guān)規(guī)定，綜合質(zhì)量、報(bào)價(jià)、投標(biāo)人信譽(yù)等情況，采取“綜合評(píng)價(jià)法”進(jìn)行評(píng)標(biāo)決定中標(biāo)人。
3) 未簽定正式合同前，招標(biāo)方不對(duì)招標(biāo)文件承擔(dān)法律責(zé)任。
4) 投遞標(biāo)書地點(diǎn)：武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)人福醫(yī)藥集團(tuán) 周文027-87611608
5) 開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：2019年12月5日 武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城C7棟人福醫(yī)藥集團(tuán)
五、投標(biāo)文件要求（參考，非強(qiáng)制性）
目錄
第一卷商務(wù)部分
1) 第一節(jié)基本信息
2) 第二節(jié)公司介紹
3) 第三節(jié)公司資質(zhì)
4) 第四節(jié)組織架構(gòu)
5) 第五節(jié)業(yè)績證明
6) 第六節(jié)資源及優(yōu)勢(shì)
7) 第七節(jié)專家顧問團(tuán)隊(duì)
8) 第八節(jié)財(cái)務(wù)報(bào)表
9) 第九節(jié)項(xiàng)目費(fèi)用及預(yù)算
第二卷技術(shù)部分
1) 第一節(jié) 項(xiàng)目管理計(jì)劃（包括意向調(diào)研中心與操作團(tuán)隊(duì)）
2) 第二節(jié) 試驗(yàn)進(jìn)度管理的方法
3) 第三節(jié) 本項(xiàng)目實(shí)施過程中的難點(diǎn)及解決辦法
4) 第四節(jié) 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)處理措施
5) 第五節(jié) 臨床質(zhì)量的保證措施
6) 第六節(jié) 公司臨床項(xiàng)目管理體系及SOP
7) 第七節(jié) 目前承擔(dān)的同類項(xiàng)目情況
8) 第八節(jié) 失敗或成功的案例列舉
六、報(bào)價(jià)部分
投標(biāo)方需根據(jù)費(fèi)用預(yù)算列表的具體類別進(jìn)行歸類，建議按如下表格分類（可在各大項(xiàng)具體細(xì)分，不作強(qiáng)制規(guī)定）
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項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
金額（萬元） |
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CRO服務(wù) |
包括CRA、PM等人員薪資、激勵(lì)獎(jiǎng)金、差旅、交通通訊補(bǔ)助等 |
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SMO服務(wù) |
包括CRC、CRM等人員薪資、激勵(lì)獎(jiǎng)金、差旅、交通通訊補(bǔ)助等 |
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臨床試驗(yàn)合同費(fèi)用 |
包括與醫(yī)院簽訂的各項(xiàng)合同、協(xié)議費(fèi)用預(yù)估 |
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會(huì)議會(huì)務(wù) |
包括啟動(dòng)會(huì)等會(huì)議費(fèi)用 |
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QA/QC及稽查 |
包括對(duì)自身負(fù)責(zé)中心的QA/QC、稽查等費(fèi)用 |
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其他費(fèi)用 |
認(rèn)為還可能產(chǎn)生的其他發(fā)生的費(fèi)用 |
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激勵(lì)對(duì)賭協(xié)議占比（可選） |
鼓勵(lì)對(duì)自身限定的時(shí)間條件進(jìn)行百分占比對(duì)賭協(xié)議，超預(yù)期完成予以服務(wù)費(fèi)用百分比的激勵(lì)。低于預(yù)期完成予以服務(wù)費(fèi)用百分比的扣除。 |
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