近日，宜昌人福藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的批準文號，這是公司獲得的第14個美國ANDA產(chǎn)品批文。
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊適用于各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥，宜昌人福藥業(yè)于2020年提交鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的ANDA申請。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年度鹽酸文拉法辛緩釋膠囊在美國市場的總銷售額約為2億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年度文拉法辛所有劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院及零售終端的銷售額約為11.78億元人民幣。
本次鹽酸文拉法辛緩釋膠囊獲得美國FDA批準文號，標志著宜昌人福藥業(yè)具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響。
集團堅持實施國際化戰(zhàn)略，面向全球醫(yī)藥市場進行產(chǎn)業(yè)布局。“十三五”期間，集團各子公司已先后獲得80多個美國仿制藥產(chǎn)品的ANDA批準文號，持續(xù)強化了在歐美市場的藥品研發(fā)和渠道拓展能力，進一步豐富了產(chǎn)品管線，為產(chǎn)品線建設(shè)和“大品種”培育奠定了堅實基礎(chǔ)。在“十四五”開局之年，集團以市場為導(dǎo)向進行立項選擇，不斷提升研發(fā)和技術(shù)水平、生產(chǎn)質(zhì)量運營水平與國際接軌的標準，全面推動集團海外市場整體化、體系化發(fā)展。
