換好無塵服，戴上工作帽、腳套，洗手消毒，再穿過三道門，才能透過玻璃窗瞄一眼制藥生產(chǎn)線。
宜昌人福藥業(yè)，人福醫(yī)藥核心子公司，國家麻醉藥品定點研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品有芬太尼、瑞芬太尼和舒芬太尼、阿芬太尼原料及制劑，麻精藥品占據(jù)國內(nèi)市場份額六成。
洗瓶、洗膠塞、罐裝、凍干、軋蓋……11月22日，宜昌高新區(qū)東山園區(qū)宜昌人福藥業(yè)凍干乳劑車間，金屬管道交織，一盒盒瑞芬太尼正在生產(chǎn)線上“疾走”。
凍干乳劑車間主管、工藝工程師羅昌藝介紹，該生產(chǎn)線自2011年籌建，總投資超過2億元，完全按照美國FDA和歐盟EMA的標準設(shè)計、建造和驗收，自動進出料、自動灌裝等先進設(shè)備均從德國、意大利、日本、美國進口。
“軋蓋工序能每分鐘600瓶，灌裝工序每分鐘520瓶。”羅昌藝說，與同類型制藥生產(chǎn)線相比，該產(chǎn)線優(yōu)化了生產(chǎn)流程，升級了設(shè)備，生產(chǎn)用工從七八人降到兩三人，生產(chǎn)效率大幅提高。
另據(jù)介紹，公司還投入近千萬元，建立了先進的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)，通過智能化手段，實現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的自動采集和生產(chǎn)記錄電子化，提升數(shù)據(jù)及時性、準確性和可追溯性，更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。
“煥新”的不僅是設(shè)備和信息系統(tǒng)，還有整個制藥質(zhì)量體系。在企業(yè)看來，產(chǎn)品質(zhì)量是制藥企業(yè)的基礎(chǔ)，也是進軍國際市場的核心競爭力。
2015年，宜昌人福藥業(yè)首個國際化項目——出口基地建成投產(chǎn)，2016年項目零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場檢查，同年首批制劑產(chǎn)品銷往美國，2018年公司整體質(zhì)量管理體系通過英國MHRA認證，并計劃“十四五”期間所有原料和制劑生產(chǎn)線都通過美國和歐盟的認證，實現(xiàn)整體質(zhì)量升級。
藥企要實現(xiàn)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展，離不開創(chuàng)新。
目前，人福醫(yī)藥在武漢、宜昌、新澤西等地設(shè)立了研發(fā)中心，匯聚專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)人員1600余人，其中博士191人、享受國務院特殊津貼專家8人，還與中國科學院、清華大學、武漢大學、復旦大學、北京大學第三醫(yī)院等單位合作，以技術(shù)平臺和產(chǎn)學研合作為動力促進創(chuàng)新成果孵化。
“目前我們正開展多款新藥研發(fā)，‘十四五’期間，還將投資建成宜昌人福藥業(yè)全球總部基地、高端原料藥基地等新項目。”宜昌人福藥業(yè)生產(chǎn)管理負責人、副總裁鐘麗君說，公司將把總部基地項目打造成為全球最先進的麻醉、精神藥品研發(fā)生產(chǎn)基地，原料藥基地主要生產(chǎn)高附加值原料藥產(chǎn)品，增強產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈自主可控能力。
【背景鏈接】手握近20個在研1類新藥 滿足更多臨床需求
1類化學藥品的研發(fā)，是衡量一個地區(qū)創(chuàng)新能力和行業(yè)水平的重要標桿。截至目前，我省已有3個新藥獲批化學1類創(chuàng)新藥，其中人福醫(yī)藥就占了2個。
2020年7月，人福醫(yī)藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批全省首個化藥1類新藥，打破了國內(nèi)外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面；今年5月，人福醫(yī)藥再度“斬獲”化藥1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉。
瞄準前沿科技，滿足未被滿足的臨床需求，不斷研發(fā)出更多新藥、好藥，改善患者用藥水平，提高百姓生活質(zhì)量，這是人福醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)的初衷。目前人福醫(yī)藥在研產(chǎn)品200多個，在研1類新藥近20個。授權(quán)專利563項，國際專利37項，覆蓋歐洲、美國、日本等多個國家和地區(qū)。
【記者手記】“匠心”驅(qū)動創(chuàng)新鑄造品質(zhì)
醫(yī)藥關(guān)乎老百姓的身體健康，要求制藥企業(yè)及從業(yè)者秉持“工匠精神”，對產(chǎn)品精雕細琢、精益求精，保障藥品供應，并不斷提升質(zhì)量。
創(chuàng)新藥的研發(fā)并非一日之功，少則六年，多則十年以上，這需要企業(yè)及從業(yè)者在不斷試錯中探索。
在宜昌人福藥業(yè)走廊、車間，隨處可見帶有“安全”“標準”“依據(jù)”“精益”等字眼的標語。對生命的敬畏，對研發(fā)的投入，對產(chǎn)品質(zhì)量的把控，印證著人福醫(yī)藥努力邁向一流制藥企業(yè)的決心。
運匠心、守初心、講良心，持續(xù)提升創(chuàng)新藥領(lǐng)域競爭力，已成為人福醫(yī)藥穩(wěn)健發(fā)展的強力因子。
