近日，宜昌人福藥業(yè)鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產(chǎn)品按照新注冊分類獲批上市，視同通過一致性評價。
2017年12月，宜昌人福藥業(yè)將鹽酸美金剛緩釋膠囊產(chǎn)品申報美國FDA，2021年4月獲得批準。2020年4月，公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請并于近日獲批。這是宜昌人福藥業(yè)繼萘普生鈉片后第6個在國內獲批上市的中美雙報產(chǎn)品，目前公司還有3個產(chǎn)品已申報國內上市許可并納入審評。
鹽酸美金剛是第一個用于治療中重度阿爾茨海默癥藥物，是一種低中度親和力非競爭性（開放通道）NMDA受體拮抗劑，通過興奮谷氨酸持續(xù)激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體改善阿爾茨海默病的癥狀，它優(yōu)先與NMDA受體結合，通過控制陽離子通道發(fā)揮治療作用。
阿爾茨海默氏癥型癡呆患者需要長期用藥，依從性好壞成為治療轉歸的關鍵。鹽酸美金剛緩釋膠囊較普通速釋制劑藥效更加持久，每日只需服藥1次，可以提高患者服藥依從性，進一步提升臨床療效。
未來，人福醫(yī)藥集團將根據(jù)市場需求情況，加快推進中美雙報產(chǎn)品申報進度，開拓國際化發(fā)展道路。
