近日，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于布洛芬片的批準(zhǔn)文號(hào)。
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布洛芬片適用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。其鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)，比阿司匹林大16-32倍，副作用小，尤其對(duì)腸胃道反應(yīng)小。
宜昌人福藥業(yè)于2017年開(kāi)始開(kāi)展布洛芬片的一致性評(píng)價(jià)研究，2019年1月開(kāi)展生物等效性研究，2019年8月申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并于2020年9月獲批過(guò)評(píng)。2021年，公司提交布洛芬片的ANDA申請(qǐng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年度布洛芬片內(nèi)服劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為9億元人民幣。
本次布洛芬片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著宜昌人福藥業(yè)具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
