近日，宜昌人福藥業(yè)收到馬來西亞國家藥監(jiān)局的通知函，告知公司注射用鹽酸瑞芬太尼和枸櫞酸芬太尼注射液已順利通過馬來西亞GMP認(rèn)證檢查。此次認(rèn)證通過標(biāo)志著公司無菌制劑產(chǎn)品正式達(dá)到PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）GMP標(biāo)準(zhǔn)，國際化征程取得新突破。
此次接受檢查的產(chǎn)品為2ml:0.1mg枸櫞酸芬太尼注射液以及1mg和5mg注射用鹽酸瑞芬太尼。來自馬來西亞的三名檢查官對兩個產(chǎn)品和公司GMP體系進(jìn)行全面檢查，并就其重點(diǎn)關(guān)注的設(shè)備管理、工藝驗(yàn)證、分析方法、質(zhì)量管理等方面展開文件審核，最終認(rèn)定公司生產(chǎn)質(zhì)量體系已達(dá)到PIC/S GMP標(biāo)準(zhǔn)，并對公司迎檢團(tuán)隊(duì)的專業(yè)度給予高度評價。此次宜昌人福藥業(yè)無菌制劑通過PIC/SGMP認(rèn)證，是公司繼瑞芬太尼在菲律賓成功上市和芬太尼技術(shù)出口印尼后，麻醉藥品又一次在東南亞國家取得新突破，并為公司產(chǎn)品進(jìn)入更多PIC/S成員國奠定基礎(chǔ)。宜昌人福藥業(yè)于2010年實(shí)施國際化戰(zhàn)略，迄今為止原料藥、口服制劑以及無菌制劑相繼通過了美國、英國、波蘭、韓國、哥倫比亞等官方機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證，產(chǎn)品在45個國家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)注冊和銷售，目前正在大力推進(jìn)海外規(guī)范市場的產(chǎn)品注冊、銷售渠道拓展工作，加快國際化發(fā)展步伐。
