近日，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增規(guī)格50mg（按C21H19BrN4O2計）。
注射用苯磺酸瑞馬唑侖為宜昌人福藥業(yè)聯(lián)合德國PAION公司共同開發(fā)的1類新藥，于2020年7月獲批上市，一舉打破了國內(nèi)外臨床鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面。該產(chǎn)品為新型苯二氮?類藥物，屬超短效GABAa受體激動劑，具有水溶性和消除半衰期短的特點(diǎn)，臨床可用于程序鎮(zhèn)靜、全麻誘導(dǎo)和維持、ICU病人鎮(zhèn)靜。研究結(jié)果證明，與咪達(dá)唑侖相比，苯磺酸瑞馬唑侖起效迅速，鎮(zhèn)靜持續(xù)時間短，代謝快并且具有更佳的臨床安全性。公司注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市獲批規(guī)格為25mg，適應(yīng)癥為結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜，2022年3月新增全身麻醉誘導(dǎo)與維持適應(yīng)癥獲批。上市后，公司針對臨床需求決定新增注射用苯磺酸瑞馬唑侖50mg規(guī)格，并根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》完成了上市前藥學(xué)評價工作，2021年12月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交新增規(guī)格補(bǔ)充申請，并于近期獲批。本次注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增規(guī)格獲批，為臨床醫(yī)生開展診療提供多個選擇，將更好地滿足不同患者的需求。
