近日，宜昌人福藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于醋酸氟卡胺片的批準(zhǔn)文號(hào)。
醋酸氟卡胺片適用于成人的陣發(fā)性房顫、陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速和室性心動(dòng)過速。宜昌人福藥業(yè)于2021年提交醋酸氟卡胺片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為110萬美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年度醋酸氟卡胺片在美國市場(chǎng)的總銷售額約為5,000萬美元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)尚無醋酸氟卡胺片獲批上市銷售。
本次醋酸氟卡胺片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著宜昌人福藥業(yè)具備了在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國仿制藥市場(chǎng)帶來積極的影響。
