近日，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，同意本品50mg規(guī)格增加“用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜”的適應(yīng)癥。
注射用苯磺酸瑞馬唑侖是由宜昌人福藥業(yè)開發(fā)的首個(gè)1類新藥，該產(chǎn)品為新型苯二氮類藥物，是超短效 GABAa 受體激動(dòng)劑，具有水溶性和消除半衰期短的特點(diǎn)。公司于2018 年 11 月首次向國家藥品監(jiān)督管理局提交注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市申請，并于2020年7月獲批上市，獲批適應(yīng)癥為“用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜”（規(guī)格為 25mg）；2022年3月獲批新適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”（規(guī)格為25mg）；2022年6月獲批在原批準(zhǔn)規(guī)格 25mg 基礎(chǔ)上增加 50mg 規(guī)格；2022年7月獲批新適應(yīng)癥為“用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜”（規(guī)格為25mg）。
本次注射用苯磺酸瑞馬唑侖 50mg 規(guī)格新增適應(yīng)癥將有利于進(jìn)一步擴(kuò)大該產(chǎn)品的使用范圍，惠及更多患者。
